FDA의 법적 조치사항 다음의 행정적 의결이나 규약들은 연방 식품, 의약품, 화장품법(FD&C)에 위반되었을 때, FDA에 의해 미국에 판매된 국내외 의료기기 제조업자, 수입업자, 배급업자에 적용 또한, 미국에서 수출되는 의료기기, 그 배급업자에도 적용될 수 있다.

가. FDA에 의한 혹은 자발적 리콜
리콜은 해로운 혹은 잠재적 해를 가진 제품들이 시장에서 철수될 때, 혹은 제품의 안전한사용을 위한 추가적 정보가 필요할 때 철수되는 과정을 말한다. 리콜은 FDA나 혹은 제조업자에 의해 시작될 수 있다. FDA의 해외업무부는 외국에 미국에서 수출된 제품을 포함하여 모든 리콜 사실을 통보한다. 그러나 외국정부는 리콜된 제품의 반환을 허가할 의무는 없다.

나. 경고장
FDA는 만약 기술된 위반사항이 수정되지 않는다면 더욱 강한 규약을 따를 수 있다는 내용의 서신을 회사에 보낸다. 경고장은 더 강한 규약을 따르기 전에, 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는, 혹은 아래서 언급된 경제적 사기를 포함한 위반사항이 즉각적으로 고쳐질 수 있도록 발행될 수 있다.

다. 소환장
규정위반이 수정되지 않았을 때 회사를 고소하겠다는 FDA의 의향을 담은 회사에 대한 공식적 경고이다. 이것은 그 회사에 FDA가 고소하지 않도록 설득할 기회를 제공할 수 있다.

라. 고소
과거 행위의 규정위반에 책임이 있는 회사나 개인에 대한 FDA에 의해 취해진 형사적 행위.

마. 압류
FDA가 영업경로에서 일정한 양의 제품을 제거하려는 민사소송. 압류 이후, 법정허가 없이는 어느 누구도 손을 댈 수 없다. 원고나 압류된 상품의 소유자는 보통 대처할 시간을 법정에 의해 30일 가량 주어진다. 만약 어떤 행위도 취해지지 않는다면, 법정은 상품의 처분을 명령할 것이다. 만약 소유자가 정부의 고소에 대응을 하기로 결정한다면, 이 사건은 재판으로 연결 될 것이다. 세 번째 가능성은 상품의 소유자가 법정에 상품이 규정에 일치하도록 하는 행위에 허가를 받는 것이다. 소유자는 법정의 명령이 수행되는 것을 확실히 하기 위해 보석금(보증금)을 내야하고, 제품이 규정에 일치하도록 하는 회사의 행위에 대한FDA의 감독에 대해서도 지불해야한다.

바. 벌금
FD&C법 303(f)항은 FDA가 적절한 청문회 이후, 의료기기에 관련한 규정을 위반했을 시벌금을 부과할 권한을 준다. 이 벌금은 다른 리콜, 금지명령, 압류, 고발 등의 방책 외에 시도될 수 있다. 금액의 결정시, FDA는 위반사항의 성격, 상황, 정도, 경중, 위반자의 지불능력, 사업을 다시 수행할 시에 위반자에게 끼칠 영향, 그리고 이전의 위반 내력 등이 고려된다.